接受药品境外临床试验数据的技术指导原则发布 进口药审批有望提

来源:何坝翁备网 2019-07-06

《指导原则》所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于注册申请。

《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时,应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验,形成完整的临床试验数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。

接受药品境外临床试验数据的技术指导原则发布

《指导原则》要求,申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源,这是基本原则。其数据的产生过程,应符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求,《指导原则》明确在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。

“国民军”下属“大苏尔特作战部队”当天发表声明称,一名自杀式袭击者驾驶汽车经过苏尔特以东90公里处一军事检查站时引爆炸弹,伤亡士兵来自下属于“国民军”、负责该检查站安保的115步兵旅。

记者了解到,此前为确保药物安全性,境外药物若想在中国上市,需要重新进行临床试验。因此,不少境外创新药无法第一时间在国内购买到。此次国家药监局发布的新规定,意味着境外上市的新药能更快在中国境内上市,缩短药品在国内外上市的时间差。(记者贾晓宏孙乐琪)

不过,“青症双邪”游蕙祯和梁颂恒至今仍不知悔改。据香港文汇报报道,两人只求吸引外界目光,盲目吹捧”港独”,言行幼稚无知。继去年10月赴台”吸独”后,梁游近日再赴台”吸独”,更勾结”台独”及”藏独”分子,讨论如何寻求”自决前途”,声言要为“争取‘港独’取经”。

答:刚才我已经说了,中美元首在北京时间今天上午的通话中讨论了两国如何共同努力推进中美关系进一步向前发展,其中就包括两国经贸关系。大家也知道,中美建交近40年来,经贸关系一直是中美关系重要的推进器和压舱石,对推动两国关系发展发挥了重要的作用。正如习近平主席在通话中明确表示的,多年来,中美经贸合作为两国人民带来了实实在在的利益。

新华社北京7月24日电受习近平总书记、李克强总理委派,国务委员王勇代表党中央、国务院,率国务院有关部门于今日赶赴河北省,指导受灾群众安置工作。(完)

此外,《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为“完全接受”、“部分接受”与“不接受”三种情况。“完全接受”的条件包括境外临床试验数据真实可靠,符合ICHGCP和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价;不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性,则为“部分接受”。若数据存在重大问题,不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的,则属于“不接受”的范围。另外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,属于“部分接受”情形的,可有条件接受。

孙大千今天(25日)在脸书上发表长文评论蔡英文“梦想数字”的言论,他认为蔡的这番发言,除了令人失望外,还再一次让人见识到政治人物的伪善。他用自己的“白话文”解释蔡英文政治语言,并整理出四个结论:

郭兴利,男,汉族,1960年5月出生,1982年6月入党,剑阁县人民法院党组成员、开封人民法庭庭长。

[进展]自2018年7月1日起,三大运营商正式取消流量“漫游”费,国内新老用户省内流量升级为国内流量。

进口药审批有望提速

国家药品监督管理局官网日前发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度都做了明确规定。

1933年初,上海党组织遭到严重破坏。2月27日,由于叛徒出卖,毛福轩被国民党特务秘密逮捕。他被敌人作为“要犯”,先关押在上海监狱,后押解至南京。敌人对他进行严刑逼供,他始终坚贞不屈。他在遗书中写道:“余为革命奋斗牺牲,对于己身毫不挂虑”。1933年5月,毛福轩在南京雨花台英勇就义,时年36岁。

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